Essais cliniques

Les essais cliniques sont nécessaires pour le développement de nouveaux traitement ou de nouvelles techniques de traitement. Les essais cliniques ont conduit à tous les médicaments prescrits aujourd’hui. Tout nouveau médicament ou traitement doit faire l’objet de tests approfondis avant de pouvoir être commercialisé.

Les essais cliniques ont une mauvaise réputation dans l’imaginaire collectif pour diverses raisons : la peur de l’inconnu, le « trial and error », les expérimentations, les placebos, le manque de connaissances sur les effets secondaires…

Les essais cliniques ont pourtant plusieurs avantages incontestables.

• Si vous participez à un essai clinique, nous vous surveillerons étroitement afin de pouvoir dépister chaque effet du traitement.
• Lors de l’essai clinique, il est possible que vous fassiez l’objet de plus d’examens qu’à la normale.
• L’essai clinique vous donne accès à un nouveau traitement ou à un médicament qui n’a pas encore été commercialisé. Vous bénéficieriez dès lors des derniers soins de santé disponibles et d’un nouveau traitement pour votre maladie. 
• Vous contribuez au progrès scientifique du traitement de votre pathologie.
• Les essais cliniques sont strictement confidentiels. Votre vie privée est donc protégée à tout moment.

Les participants aux essais cliniques ont un certain nombre de droits et d'obligations : 

Droits

• Vous décidez en toute indépendance de votre participation.
• Votre médecin et/ou coordinateur de l’essai vous donnent des informations détaillées sur l’essai clinique. Ces informations vous seront également confirmées par écrit.
• Vous n’êtes pas obligé(e) de prendre une décision immédiatement. Vous avez le temps de consulter les informations chez vous et d’en discuter avec votre famille ou votre médecin traitant.
• Vos données personnelles sont protégées. Votre nom ne figurera dans aucun rapport contenant les résultats de l’essai clinique.
• Vous pouvez annuler votre participation à l’essai clinique à tout moment. Informez-en toujours votre médecin, car il n’est pas conseillé d’arrêter certains traitements brusquement.

Obligations

• Respectez toujours le schéma de traitement prescrit par le protocole de l’essai. C’est-à-dire : prenez vos médicaments à temps et dans la dose correcte, présentez-vous aux consultations prévues…
• Votre médecin vous informera toujours de tout effet secondaire éventuel ou de tout changement dans votre état de santé. 

Les participants aux essais cliniques sont protégés de plusieurs façons :

• Législation européenne : procédure de soumission auprès de l’EMA.
• Législation belge :
  • Loi du 7 mai 2004 (loi relative aux expérimentations sur la personne humaine)
  • Loi du 7 mai 2017
• Assurance obligatoire
• Bonne pratique clinique : seuls les chercheurs habilités selon ces directives peuvent réaliser des essais cliniques.

Si vous répondez aux conditions de l'essai clinique, votre médecin traitant vous demandera si vous souhaitez y participer. Votre médecin traitant ou le médecin-chercheur vous informera amplement sur l'essai clinique.

Vous ne devez pas immédiatement donner une réponse. Prenez largement le temps de consulter l'intégralité des informations et d'éventuellement en parler à votre médecin généraliste, votre famille ou vous amis. Veillez à disposer de suffisamment d'informations. La participation est bénévole, vous n'êtes absolument pas obligé(e) de consentir. La participation à l'essai n'aura en aucun cas un impact sur votre traitement ultérieur et n'impactera pas non plus la relation que vous entretenez avec votre médecin traitant. 

Des dispositions particulières s'appliquent aux participants mineurs, aux participants incapables de donner leur consentement et en cas d'urgence (urgence médicale ne laissant que peu de temps pour discuter du consentement).

Avant la mise en place d'un essai clinique, le médecin-chercheur vous donnera tous les renseignements nécessaires sur l'essai en question. Vous recevrez toujours un formulaire d'informations et de consentement comprenant des renseignements sur l'essai. Par ailleurs, vous recevrez des informations sur la manière dont vos données à caractère personnel seront traitées dans le cadre de l'essai. En cas de question, n'hésitez pas à vous adresser à votre médecin traitant, au médecin-chercheur ou à la personne de contact qui figure dans le formulaire d'informations et de consentement. Ne prenez pas de décision à la hâte. La participation à un essai peut être éprouvante, pour vous ou votre famille. 

Vous pouvez demander des informations complémentaires à votre médecin traitant ou au médecin-chercheur à tout moment, même pendant l'essai clinique. 

La participation à un essai clinique signifie que vous devrez parfois vous rendre plus souvent à l'hôpital. Dans certains cas, le médecin-chercheur réalise des examens supplémentaires ou fait des prises de sang plus régulières, par exemple. Tout cela demande des efforts de votre part. Si tel est le cas, vous serez clairement informé(e). 

Parfois, vous êtes aussi exposé(e) à un risque. Le traitement, l'auxiliaire médicale ou le médicament est nouveau ou fait encore l'objet d'études. Souvent, tous les effets secondaires ne sont pas connus. L'ampleur du risque par rapport aux éventuels avantages ne peut pas toujours être anticipée dans son intégralité. Le médecin-chercheur vous donnera toujours toutes les informations disponibles à ce sujet.

Non, vous serez invité(e) à régler la facture des traitements et des examens dont vous bénéficierez aussi sans la participation à l'essai clinique (soins standards). Il s'agit donc uniquement du montant dont vous devez aussi vous acquitter en dehors de l'essai. Jamais plus. Tous les examens et traitements propres à un essai bien spécifique sont gratuits. Si la distinction entre ce qui est standard et ce qui fait partie de l'essai n'est pas claire, n'hésitez pas à en parler à votre médecin traitant ou au médecin-chercheur. 

Si vous participez à un essai clinique en tant que bénévole en bonne santé, vous serez indemnisé(e) pour le temps investi dans l'essai, les frais de transport et les examens ou procédures que vous devez subir. L'indemnité ne se base donc pas sur le risque d'effets secondaires.

En tant que patient, vous ne serez pas indemnisé(e) pour votre participation. Dans certains cas, un remboursement est prévu pour les frais de transport, car vous devrez plus régulièrement vous rendre à l'hôpital. Si tel est le cas, le formulaire d'informations et de consentement le mentionnera. 

Si vous souhaitez participer à un essai clinique, vous serez invité(e) à donner votre consentement par écrit, c'est-à-dire que vous devrez signer le formulaire de consentement qui reprend clairement l'essai clinique dont il est question et les éléments pour lesquels vous donnez votre consentement. Vous recevrez une copie du formulaire de consentement signé.

Vous pouvez toujours revenir sur votre décision, même si l'essai a déjà été mis en place et sans que cela ait de conséquences sur votre relation avec le médecin traitant. Parlez-en toutefois au préalable à votre médecin traitant ou au médecin-chercheur. Dans certains cas, il est effectivement impossible d'arrêter le traitement du jour ou lendemain ou un arrêt brutal pourrait être néfast. En cas de nouvelle technique chirurgicale ou d'auxiliaire médicale implantable, la situation après l'intervention n'est plus réversible. 

Si vous décidez de ne pas participer à un essai clinique, vous bénéficierez du traitement dont vous auriez bénéficié à cet instant selon les normes en vigueur. Vous n'avez pas à expliquer pourquoi vous ne souhaitez pas participer à un essai. Votre décission n'impactera pas la relation que vous entretenez avec votre médecin traitant. 

Un essai clinique vise à étudier un nouveau traitement ou à comparer de manière contrôlée les traitements et techniques de traitement déjà appliqués. 

Il peut s'agir : 

• d'un (nouveau) médicament ;
• d'un médicament existant (mais avec une utilisation différente que celle pour laquelle il a été commercialisé) ; 
• d'une auxiliaire médicale ou d'une nouvelle technique chirurgicale. 

Si le nouveau traitement est comparé à un traitement existant, le hasard décide du groupe qui bénéficiera du traitement standard et de celui qui bénéficiera du traitement expérimental, c'est ce qu'on appelle la randomisation. Dans ce cas, vous ne pouvez pas choisir le traitement dont vous bénéficierez. Votre médecin traitant ou médecin-chercheur ne choisit pas non plus du traitement dont vous bénéficierez. C'est le hasard absolu qui décide dans quel groupe vous serez inclu(e). 

Parfois, un nouveau traitement est comparé à un traitement non efficace ou un traitement "placebo". Dans les essais médicamenteux, un placebo est un médicament qui ne contient pas d'agent actif, mais ne se distingue pas de l'authentique médicament en termes de couleur, de gout et de forme. En d'autres mots, un groupe de participants reçoit le nouveau traitement alors que l'autre reçoit le placebo. C'est uniquement possible lorsqu'il n'existe pas encore de traitement pour cette pathologie ou lorsque le nouveau traitement vient compléter un traitement existant. Le but est de démontrer que le nouveau traitement offre de meilleurs résultats que le traitement par placebo. 

Généralement, vous ne savez pas dans quel groupe vous avez été inclu(e). Et souvent, votre médecin traitant ou le médecin-chercheur ne le sait pas non plus. L'essai est "doublement aveugle". Cette technique est appliquée pour mieux pouvoir comparer les résultats entre les différents groupes. Dans certains cas, le médecin-chercheur peut toutefois découvrir dans quel groupe vous avez été inclu(e). Lorsqu'un incident majeur se produit, par exemple. Dans des circonstances normales néanmoins, on vérifie seulement à l'issue de l'essai, c'est-à-dire après le traitement des résultats, de quel traitement vous avez bénéficié. Généralement, on vous le communiquera aussi à ce moment. 

Lors de l'essai d'auxiliaires médicales, des auxiliaires médicales non commercialisées peuvent être comparées à des auxiliaires médicales déjà disponibles. 

Certains essais se limitent à des questionnaires ou à la collecte à intervalles réguliers d'échantillons de sang, de tissu et/ou d'urine. D'autres traitement traitent tout simplement des données médicales recueillies pendant les soins standard. L'objectif de ce type d'essais est de collecter des informations auprès de grands groupes de patients sur le long terme. C'est une manière simple d'obtenir des informations précieuses sur un traitement ou une pathologie. 

Hormis des essais prospectifs (de nouvelles données sont recueillies et traitées dans le cadre d'un essai clinique), l'az groeninge réalise aussi des essais rétrospectifs, des essais pour lesquels on utilise uniquement des données existantes ou déjà recueillies. 

• Droit de décider par vous-même :
  • Vous décidez par vous-même de votre participation ou non à un essai clinique.
  • La participation est volontaire. 
• Droit à l'information et aux questions :
  • Avant de décider de participer ou non à un essai clinique, votre médecin traitant ou un médecin-chercheur vous expliquera de quoi il s'agit et ce qu'on attend de vous.
  • Vous recevrez aussi des informations écrites sur l'essai. Dans ce formulaire d'informations et de consentement de l'essai, vous trouverez les coordonnées de la personne de contact qui se tient à votre disposition en cas de question.
• Droit à un délai de réflexion :
  • Vous ne devez pas décider immédiatement si vous souhaitez participer ou non à un essai clinique. Parcourez les informations tranquillement et parlez-en éventuellement à votre médecin généraliste, votre famille ou vos amis.
• Droit à la protection de vos données à caractère personnel :
  • L'essai clinique collecte des informations vous concernant. Ces données restent secrètes. Votre nom ne sera jamais divulgué dans les rapports de résultats de l'essai clinique.
• Droit de refuser l'utilisation de vos échantillons biologiques :
  • Un échantillon biologique résiduel après un examen diagnostique ou une intervention standard (matériel résiduel) peut être utilisé à des fins scientifiques. Si vous ne le souhaitez pas, vous avez le droit de refuser cette utilisation.
• Droit de mettre un terme à une participation :
  • Même pendant l'essai clinique vous pouvez décider de mettre un terme à votre participation. Informez toutefois votre médecin-chercheur. Il n'est effectivement pas toujours possible d'arrêter soudainement un nouveau médicament ou le traitement. En cas de nouvelle technique chirurgicale ou d'auxiliaire médicale implantée, la situation n'est plus réversible une fois l'intervention réalisée. 

• Vous êtes dans l'obligation, à tout moment, de strictement observer les accords et les indications de l'essai clinique. Cela implique que vous devez toujours vous présenter aux consultations et aux examens prévus dans le cadre de l'essai clinique. 
• Vous devez respecter toutes les indications concernant la prise et la conservation des médicaments.
• Il est important d'informer le médecin-chercheur de vos effets secondaires, de l'aggravation de ces effets ou d'un changement dans votre état médical. 

Une observation stricte des accords et des indications dans le cadre de l'essai clinique est primordiale. Le cas contraire, les résultats de l'essai ne sont plus fiables. Votre médecin-chercheur peut décider de stopper votre participation à l'essai si vous ne respectez pas les règles.

Chaque essai clinique est mis en place pour minimiser au maximum les risques, mais un problème inattendu peut toujours survenir pendant l'essai. C'est pourquoi nous souscrivons toujours à une assurance "sans faute" pour les participants, comme prescrit par la loi. Les dommages encourus par votre participation à l'essai clinique sont toujours indemnisés par cette assurance, même si aucune faute n'a pu être démontré de la part du médecin-chercheur. 

L'assurance ne couvre pas le déroulement naturel de votre affection ou pathologie, ni les effets secondaires connus du traitement ou de l'examen standard. Votre médecin-chercheur vous donnera plus d'informations à ce sujet.

Dans le formulaire d'informations et de consentement sur l'essai clinique, vous trouverez également les coordonnées d'une personne de contact que vous pouvez toujours appeler si vous avez des questions sur l'essai ou pensez éprouver des effets secondaires.

En signant le formulaire de consentement, vous donnez votre consentement pour participer à un essai clinique.

Si vous participez à un essai clinique, nous devons collecter et traiter des données vous concernant. Nous traitons vos données à caractère personnel parce que c'est nécessaire en vue de réaliser l'essai et non parce que vous avez donné votre consentement à cet égard. Votre nom n'apparaitra pas dans les informations recueillies. Dans le cadre de l'essai, vous données d'identification directes comme votre nom et votre date de naissance ne sont pas divulguées.

Votre identité est remplacée par un code d'identification, soigneusement conservé par le médecin-chercheur. Toutes les personnes qui consultent vos données pendant l'essai clinique sont tenues au secret professionnel ou à une obligation de confidentialité. 

Votre identité demeure confidentielle lors de la publication des résultats.

Vous disposez de différents droits concernant vos données à caractère personnel. Les plus importants sont le droit à l'information, le droit à la consultation, le droit à la rectification et le droit à la suppression. En vertu de la loi applicable, certains droits (comme le droit à la consultation ou à la suppression) ne sont toutefois pas ou en partie seulement applicables lorsque des données à caractère personnel sont traitées dans le cadre d'une étude scientifique (en ce compris les essais cliniques). Un exercice illimité de ces droits risque effectivement de sérieusement compliquer, voire empêcher la réalisation des objectifs de recherche scientifique et serait dès lors au détriment de l'intérêt général. En exerçant le droit à la suppression par exemple, l'intégrité et la validité de l'étude seraient sérieusement compliquées pour ne citer qu'un exemple. 

Il en vaut de même pour le droit à l'accès d'une étude dans laquelle les participants sont répartis en groupe de contrôle (ils reçoivent un placebo) et groupe expérimental (ils reçoivent le médicament qui fait l'objet de l'étude). 

Les échantillons biologiques (comme le sang, l'urine, le tissu...) qui subsistent après un examen diagnostique ou une intervention standard sont du matériel résiduel. Il peuvent être utilisés à des fins scientifiques. Chaque utilisation à des fins scientifiques doit obtenir l'avis préalable et positif de la commission éthique. Si vous ne souhaitez pas ce type d'utilisation, vous avez le droit de refuser. Vous pouvez parler de votre refus à votre médecin traitant responsable du prélèvement de votre échantillon biologique ou au médecin principal de l'az groeninge. 

Il est conseillé de d'abord parler d'une réclamation à votre médecin traitant et/ou au médecin-chercheur. Vous pouvez également adresser votre réclamation à la personne de contact reprise dans dans le formulaire d'informations et de consentement de l'essai. Elle est la mieux informée du déroulement de l'essai clinique et des accords conclus. 

Si vous ne souhaitez toutefois pas en parler à votre médecin traitant ou au médecin-chercheur, ou si vous ne parvenez pas à trouver une solution, vous pouvez toujours vous adresser au service de médiation de l'az groeninge. 

Si vous avez d'autres questions relatives au traitement de vos données à caractère personnel, n'hésitez pas à contacter le DPO (Data protection officer - Délégué à la protection des données) de l'az groeninge. Vous trouverez de plus amples informations sur le traitement de vos données à caractère personnel en tant que participant à un essai clinique dans le règlement de vie privée (uniquement en NL). 

Dans certains cas, vous pourrez poursuivre la prise du (nouveau) médicament même une fois l'essai terminé. Parfois, vous aurez la possibilité de participer à une étude de suivi. Dans d'autres cas encore, il existe des traitements alternatifs. Vous trouverez toutes les informations à ce sujet dans le formulaire d'informations et de consentement de l'essai. Dans tous les cas, votre médecin traitant veillera à ce que vous bénéficiez des meilleurs soins possibles. 

En plus des soins aux patients et des formations, la recherche est une tâche essentielle d'un hôpital général. Les essais cliniques sont nécessaires afin d'être impliqué dès le début aux nouvelles avancées et techniques propres aux soins de santé. Les nouvelles avancées et techniques peuvent être appliquées aux soins aux patients dans un deuxième temps. 

L'initiative d'un essai clinique peut resposer chez l'az groeninge ou chez une autre institution académique. L'initiative peut également découler d'un promoteur industriel, souvent une entreprise pharmaceutique dans ce cas. 

Consultez nos essais actuels ci-dessous.

Comité d’éthique médicale

Un comité d’éthique médicale évalue l’éthique de la proposition de chaque essai clinique et si les droits, la sécurité et le bien-être des participants sont préservés. Le comité veille à la sécurité des participants.

En savoir plus sur le Comité d’éthique médicale de l’az groeninge

Médecin-chercheur

Le médecin impliqué de l’az groeninge est responsable de la mise en œuvre de l’essai clinique par l’az groeninge. Il invite des patients à participer à l’essai clinique.

Coordinateur d’étude

• Les essais cliniques impliquent plusieurs services de l’hôpital. Le coordinateur organise et coordonne l’essai par service pour les participants, sous la supervision du médecin-chercheur.
• Le coordinateur est votre premier interlocuteur si vous souhaitez être informé(e) des essais pour lesquels vous entrez en ligne de compte.
• Le coordinateur d’étude vous fournira des détails sur l’essai et vous accompagnera. 

Contacter le coordinateur d’étude 

Centre d’essais cliniques

Le centre d’essais cliniques coordonne l’ensemble des essais cliniques de l’az groeninge et se charge des procédures juridiques, administratives et financières.

Le promoteur est une personne, une société ou un centre scientifique. Il est responsable de l’organisation, de la gestion et/ou du financement d’un essai clinique. Il invite le médecin-chercheur de l’az groeninge à contribuer à l’exécution de l’essai clinique.

Les autorités fixent la législation, surveillent la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments et des produits de santé en développement clinique et commercialisés.